如何區(qū)分實(shí)驗(yàn)室的文件與記錄

　　實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審中，文件控制是管理要求中的要素，記錄則是技術(shù)要求中的要素。這兩個(gè)要素雖然不同，彼此卻有著緊密的聯(lián)系。通常情況下文件與記錄完全是兩個(gè)不同的概念，但有時(shí)卻可互相轉(zhuǎn)換。就是這種轉(zhuǎn)換，使一些實(shí)驗(yàn)室在文件和記錄的區(qū)分上易出現(xiàn)混淆。

　　關(guān)于文件控制，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中是這樣規(guī)定的：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。一般情況下，文件分為以下兩種：

　　1. 內(nèi)部文件。內(nèi)部文件為內(nèi)部制定和形成的文件，包括第一層次質(zhì)量手冊(cè)、第二層次程序文件、第三層次作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和第四層次記錄計(jì)劃等體系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4層次體系文件中記錄是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，包括所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)活動(dòng)的即時(shí)記錄，諸如原始觀測(cè)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告等;計(jì)劃則是實(shí)驗(yàn)室針對(duì)特定質(zhì)量活動(dòng)，規(guī)定專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件;計(jì)劃包括檢測(cè)計(jì)劃、內(nèi)審和評(píng)審計(jì)劃、儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃、開(kāi)展新項(xiàng)目的計(jì)劃、能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃、量值溯源計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、抽樣計(jì)劃、檢查結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃等。行政制度性文件包括職工行為守則、院領(lǐng)導(dǎo)工作責(zé)任制等。

　　2。外來(lái)文件。包括相關(guān)法律、法規(guī)、來(lái)自客戶、法定機(jī)構(gòu)和認(rèn)可委員會(huì)的檢測(cè)方法、技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說(shuō)明等文件以及外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程(規(guī)范)、檢測(cè)方法以及圖紙、軟件等文件。

　　以上體系文件和行政管理的制度性文件等內(nèi)部文件以及外來(lái)文件均應(yīng)受控，并確定唯一性標(biāo)識(shí)。

　　關(guān)于記錄，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中是這樣規(guī)定的：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。一般情況下，記錄分為以下兩種：

　　一是質(zhì)量記錄。包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施等涉及管理體系運(yùn)行的記錄。

　　二是技術(shù)記錄。包括檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)、抽樣單、檢測(cè)過(guò)程中的記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、內(nèi)外部檢測(cè)報(bào)告、跟蹤審核的足夠信息、檢定記錄、員工記錄、工作手冊(cè)、工作筆記、控制圖、客戶信函及反饋等原始性記錄。

　　所有技術(shù)記錄必須格式化、規(guī)范化，根據(jù)不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗(yàn)項(xiàng)目及要求，在體系文件中能夠體現(xiàn)。記錄應(yīng)包含足夠的信息量，確保檢測(cè)結(jié)果能夠得到追溯，檢測(cè)過(guò)程在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。主要的質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)格式化，格式設(shè)計(jì)合理，可操作性強(qiáng)，并在體系文件中能夠體現(xiàn)。

　　在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審實(shí)踐中，有些實(shí)驗(yàn)室在體系文件中明確規(guī)定將文件作為檔案來(lái)保存，如規(guī)定“將體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等進(jìn)行存檔”;還有的實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄等填寫(xiě)了具體內(nèi)容的成形記錄當(dāng)作文件對(duì)待，并且將其標(biāo)識(shí)編碼方式放在文件控制程序中規(guī)定。很顯然，這些實(shí)驗(yàn)室搞混了文件和記錄的范疇。其實(shí)文件屬于工具范疇，用來(lái)供檢測(cè)人員和其他人員查閱和檢驗(yàn)中使用的，應(yīng)當(dāng)保持其現(xiàn)行有效，保存在個(gè)人手上或資料室中;而記錄則是檔案，是用來(lái)追溯和再現(xiàn)檢測(cè)或體系運(yùn)行過(guò)程的。記錄和計(jì)劃在空白表格時(shí)期屬第4個(gè)層次的體系文件，標(biāo)識(shí)編碼方式均應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。一旦記錄和計(jì)劃表格中填寫(xiě)了具體內(nèi)容，就變成了記錄。而記錄是用來(lái)存檔的，如檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、內(nèi)審管理評(píng)審記錄等。檢驗(yàn)報(bào)告的空白表格編號(hào)為文件編號(hào)，而填寫(xiě)內(nèi)容后形成的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告本身的編號(hào)則叫記錄編號(hào)，應(yīng)在記錄控制程序中予以規(guī)定。

　　正確地區(qū)分文件與記錄，是實(shí)驗(yàn)室編制合理的體系文件、實(shí)現(xiàn)管理體系良性運(yùn)行的基礎(chǔ)。各實(shí)驗(yàn)室務(wù)必給予高度重視，切實(shí)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的各項(xiàng)要求，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測(cè)能力。