CFDA監(jiān)管推出新藥品管理法

　　或?qū)?016年公布

　　今年1月，CFDA下屬法制司公開征求《藥品管理法》修訂意見，并表示現(xiàn)行《藥品管理法》已無法適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要，本次修訂后將加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、加大對違法行為的處罰力度等。 CFDA爭取在今年底將《藥品管理法》修正稿遞交到國務(wù)院，國務(wù)院約有半年到一年的審議期進行審批，按照立法程序，國務(wù)院審批結(jié)束后，文件還要到全國人大常委會進行三次審議，這一步驟最快要半年才能審批結(jié)束，按照這個程序，修正稿最短要一年到一年半的時間才能審核完畢。

　　GMP認證或?qū)⑷∠?

　　在2014年11月結(jié)束的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進展和整體思路。其中提到，為了應(yīng)對日益復雜的藥品監(jiān)管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監(jiān)管思路：

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

　　明確增加召回制度

　　在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規(guī)定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。

　　第一、建立雙罰制度，對企業(yè)法人和質(zhì)量受權(quán)人(自然人)進行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。

　　第二、增加約談和警告信制度。

　　在目前過渡階段，為了確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對相關(guān)企業(yè)進行飛行檢查。同時，國家局也督促各相關(guān)省局，加派人力，對自己轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進行大力度的抽查和跟蹤檢查。

　　例如，2014年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對長春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進行調(diào)查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問題不是一般的技術(shù)違規(guī)，而是涉及違法問題，性質(zhì)很嚴重。

　　進入11月份開始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監(jiān)管趨勢更嚴厲。筆者根據(jù)CFDA網(wǎng)站和各省局網(wǎng)站公布的相關(guān)信息，匯總2014年度的飛行檢查情況如下：

　　另外據(jù)可靠消息，國內(nèi)已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場核查結(jié)合GMP認證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊階段，進行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認證檢查后，一旦獲得批準文號，就不需要再接受GMP認證檢查，而是直接獲得GMP證書。

　　上市許可人制度成熱議焦點目前，我國的藥品管理實行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和漫長周期，造成眾多生產(chǎn)能力閑置;同時，研發(fā)機構(gòu)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益，一方面影響了研發(fā)熱情，另一方面也造成責任主體不清晰。

　　在多種弊端下，上市許可人制度成為市場期盼熱點。目前，歐美等發(fā)達國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會組織等均可獲得藥品上市許可，用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機構(gòu)對藥品安全負全責，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負責，責任主體也更加明晰。

　　從以上這些監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變看，CFDA力圖結(jié)合《藥品管理法》的修訂，對既往的監(jiān)管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。